"Die Flex Gelenke Technologie für die Orthetik: Theorie und Praxis"
J. Martin Carlson, CPO and Lisa P. Vervena, MS. Orthopädie-Technik, May, 1999.
Kurzfassung/Abstract
Flex-Gelenke haben schon seit jeher als Alternative zu echten Gelenkscharnieren, eine ganze Anzahl verschiedener Funktionen übernommen. Neuere Flex-Gelenkentwick-lungen verbinden Materialeigenschaften von der Zugfestigkeit eines Faserkabels mit der Biegeflexibilität eines kurzen, zylindrischen Biege-Gelenkes. Diese spezielle Mischung von Eigenschaften führt zu einem ganz besonderen Orthesengelenk, das Herstellungseffizienz mit außerordentlicher Haltbarkeit verbindet. Eine Variation des frei beweglichen Flex-Gelenkes ist ein auswechselbares mit bewegungsunterstützen-den Eigenschaften. Diese Komposit-Gelenke können in einer ganzen Reihe von Einsatzgebieten zur Anwendung kommen, wie z.B. als Knöchelgelenk in thermo-plastischen Orthesen, als Handgelenk in Hand/Armorthesen und als Kniegelenk in einigen pädiatrischen Knieorthesen. Gute Verankerung der Gelenke stellt ihre präzise Funktion sicher, es werden daher Formdummies eingesetzt, um in der Orthese die entsprechenden Gelenkhohlräume für die Aufnahme der Gelenke zu schaffen.
Während der Entwicklung dieser Komposit-Gelenke wurde eine Dauertestmaschine eingesetzt. Objektiv vergleichende Testdaten können, selbst wenn es Teststandards für Orthesen noch nicht gibt, eine wertvolle Hilfe zur Entscheidung bezüglich verwen-detem Material, Designkriterien und Aufbau sein. Die thermoplastische Schalenbau-weise für Orthesen ist fundamental anders, als die herkömmliche Rahmenbauweise mit Metallschienen und querverbindenden Schellen. Nach Abdruck hergestellte Kunststoff-schalen bieten daher neue Maßstäbe in orthopädietechnischer Funktion, gepaart mit einer eheblichen Gewichtseinsparung. Wir müssen allerdings darauf achten, diese Technologie korrekt anzuwenden, um die Vorteile für unsere Patienten herauszuar-beiten.
Hintergrund
Diese Veröffentlichung konzentriert sich auf den Einsatz solcher Flexgelenke in einem Anwendungsbereich den wir als die "Ära der thermoplastischen Orthesen" bezeichnen können. In Nordamerika begann diese Ära in 1970 und ist noch immer dabei sich weiterzuentwickeln. Einige der frühen Kunststoff Knöchel-Fußorthesen bedienten sich einer hinteren "Blattfeder" zwischen Fuß- und Wadenteil der Orthese, um Knöchelgelenkbeweglichkeit zu erzielen. Solche Blattfedergelenkigkeit hat auch heute noch ihre Einsatzbereiche immer dann, wenn präzise Führung und Bewegungs-kontrolle des Fußes um eine Knöchelgelenkachse nicht erforderlich ist
.In den 70ern wurden thermoplastische Knie- und Knöchelbiegegelenke gefertigt, die in Frakturorthesen eingesetzt wurden. Die Funktionsgrenzen dieser "langen" Biegegelenke wurden bald offenbar: sie verbogen sich, sobald nur relativ geringe Vertikal- oder Transversalkräfte, die zum Orthesenalltag gehören, eingebracht wurden.
Sowohl Erfahrung, als auch die Prinzipien der Mechanik deformierbarer Körper, bestätigen, daß nur "kurze"`Biegegelenke and die Stabilität und Bewegungskontrolle von herkömmlichen Scharniergelenken (mit definierter Achse) heranreichen. Die aktive Biegelänge eines Flex-Gelenkes im Verhältnis zum Querdurchmesser (in Biegerichtung) ist tatsächlich einer der wichtigsten Aspekte des Leistungsvermögens solcher Gelenke. Je kürzer und besser gefasst ein Biegegelenk ist, um so besser kann es Kompressions- und Querkräften widerstehen während es die Originalausrichtung aufrechterhält. Einteilige, spritzgeformte PP Gelenke in der kurzen Biegegelenkaus-führung, ersetzten bereits zu Beginn der 70er Metallscharniere an Küchenschränken.
Polyurethan Flex-Gelenke Design für die Orthetik
Versuche mit der Entwicklung kurzer Polypropylen Flex-Gelenke für pädiatrische Kn;ochel/Fußorthesen wurden bereits 1974 in Gillette Children's Hospital1 vorgenom-men. Diese Polypropylen Gelenke waren außerordentlich haltbar für kleine Kinder, aber nicht verläßlich für etwas ältere und starke kindliche Klienten. Über die Jahre wendeten sich Gillette's Entwickler einem anderen Material zu, dem Polyurethan. Polyurethan hatte die richtige Kombination von Dauerhaftigkeit um das Flexgelenk robuster und mitt rundem Querschnitt anfertigen zu können. Der runde Querschnitt hat eine ganz besondere Bedeutung: die Verbiegung eines runden Querschnittes findet, ohne mechanisch-kinetische Unterschiede in allen drei Bewegungsachsen (siehe Abb. 1) statt, ein Paar solcher Flexgelenke bedarf also wenig Aufmerksamkeit in der Parallelausrichtung zueinander. Die Gelenkachse aus der Verbindung beider Gelenke wird immer durch die Mittellinie der einzelnen runden Querschnitte verlaufen. Die Ergebnisse dieser Versuche und die Verbesserungen haben schließlich 1988 zur Einführung des Gilette Polyurethan Knöchelgelenkes durch die Fa. Becker2 geführt.
Unglücklicherweise führt der niedrige Elastizitätsmodul von Polyurethan, der erforderlich ist um den geringen Biegewiderstand eines solchen "kurzen" Biegege-lenkes zu erreichen, zur Materialstreckung bei Auftreten von Scher- oder Torsionsmo-menten und Zugkräften. Dies verursacht in vielen Anwendungsbereichen ein Problem. Die Gelenkdehnung von nur 3mm beim Erwachsenen bewirkt z.B eine Plantarflexion von ca. 4 ° über das beabsichtigte Maß hinaus. Es sind deshalb solche aus einem einzigen Material hergestellten frei beweglichen Flex-Gelenke nicht zufriedenstellend, wenn deutliche Varus/Valgus-, Torsions-, oder Plantarflexionsmomente in die Orthese eingebracht werden.
Komposit Flex-Gelenke Design vermindert die Längsdehnung
Tamarack Habilitation Technologies3 arbeitete zu Beginn der 90er weiter an der Verbesserung der Flex-Gelenke Technologie. Das Ziel war es, das Gelenk so zu ver-bessern, das einerseits die Biegsamkeit und die Selbstausrichtung nicht beeinträchtigt wurden, andererseits aber die Längsdehnung verhindert wurde. Der Schlüssel zum Erfolg war die Einbettung eines starken, aber flexiblen Zugelementes entlang der Längs-Mittellinie des Gelenkes. Da die Mittelinie Neutrallinie bezüglich aller auftretenden Biegebewegungen ist, war nicht zu erwarten, daß das Einbringen eines solchen Zugelementes, die Biegeeigenschaften wesentlich beeinflußen könnte (siehe Abb. 2). Ein Flex-Gelenk, das exakt diese Komposit-Eigenschaften (Erläuterung:Kompositmaterialien haben wesentliche Merkmale beider Einzeleigen-schaften zusammengesetzter Materialien) aufweist, wurde durch Tamarack Habilitation Technologies und Becker Orthopedic im Frühjahr 1995 eingeführt.
Das Design eines starken Zugelementes mit guten Materialermüdungseigen-schaften stellte sich als Herausforderung dar. Während der Entwicklung des Kompo-sit-Gelenkes war ein Vergleichstetst mittels einer Testmaschine für uns das wichtigste Element der Qualitätsbeurteilung (siehe Abb. 3a). Das Fuß- oder Bügelteil wird auf einer Horizontalachse montiert. In Lotausrichtung (1 kg) und seitlich um 12,5 cm versetzt (2 kg) wurden an der Wade, 21 cm oberhalb der Gelenke, Gewichte angebracht. Die Achse wird über ein Getriebe durch einen Elektromotor angetrieben und bewegt die Orthese in Rückwärtsrotation mit einer Geschwindigkeit von ca. 12,5 Umdrehungen pro Minute. Während ihrer Bewegung um diese Achse geht die Orthese in ca. 25-30° Dorsalextension. Während die Orthese um die Achse rotiert fallen die Gewichte bei Erreichen des höchsten Punktes, und bewegen die Orthese in rapide Plantarflexion, bis bei 90 ° ein Anschlag erreicht wird. Auf diese Art und Weise wird die Orthese in der Testmachine einer zyklischen Bewegung mit schlagartigen Anschlag-stoßbelastung ausgesetzt. Der Anschlagstoß ist stark genug, eine konventionelle Orthese aus rostfreien Stahlschienen in weniger als 200 000 Zyklen zu zerbrechen. Ausserdem wurden drei Paar freibewegliche Stahl-Knöchelgelenke getestet, die für den Einsatz in Kunstofforthesen in Schalenbauweise entwickelt wurden. Sie hielten: a. 506 150 Zyklen, b. 34 369 und c. 72 671 Zyklen. Das Versagen dieser Orthesengelenke war verursacht durch kontinuierliche Gelenkabnutzung bis hin zum spontanen Zerbrechen. Die Unterschiede in der Zerstörungsgeschwindigkeit dieser drei Metallgelenke hing wahrscheinlich von der Präzision der Parallelausrichtung der Gelenke zueinander ab.
Die Zugelemente in den ersten Komposit-Flexgelenken hielten nur für einige wenige tausend Zyklen auf der Dauertestmaschine, bevor sie zerbrachen. Als in der Folge neue und andere Lösungen gesucht wurden, war die Analyse des Geschehens in der Testmaschine eine wesentliche Leitlinie für Konstruktionskriterien und Material-auswahl. Das endgültige, in 1995 eingeführte Flex-Gelenk wird nun mehr als 3,000,000 Lastwechsel auf der Testmaschine überstehen (siehe Abb. 3a).
Sachgerechte Fixierung der Flex-Gelenke durch den Einsatz von Form-Dummies verbessert
Es ist normal für solche kurzen Flex-Gelenke, das die Zuverlässigkeit im Einsatz wesentlich durch ihre Verankerung beeinflußt ist; dies beinhaltet auch die hinreichend große Abdeckung oder Umgreifung durch die thermoplastische Kunststoffschale. Es wurde deshalb mit dem neuen Flex-Gelenk zugleich auch ein neues, einfaches Ferti-gungssystem mitvorgestellt. Die geringfügigen Längen- und Formänderung der Form-dummies hinterlassen, bei Vakuumformung, Gelenkplatzhalter, die das installierte Gelenk eng und formschlüssig umgreifen. Das Ergebnis ist ein Flex-Gelenk, das tra-ditionellen Orthesengelenken in der Gelenkpräzision in nichts nachsteht, zugleich aber haltbarer ist und gute Kosmetik und Fertigungsvorteile aufweist (siehe Abb. 4).
Bewegungsunterstützung als Option
Weiter oben wurde erläutert, wie die strategische Anordnung des Zugelementes entlang der Neutrallinie dessen Einfluß auf die Biegeeigenschaften des Gelenkest minimiert. Mit der gleichen Überlegung ist es verständlich, daß das Zugelement, sobald es deutlich aus der Neutrallinie herausbewegt wird, einen erheblichen Einfluß auf die Biegeeigenschaften haben kann. Die Ausführung, die in Abb. 5 gezeigt wird, beinhaltet das Zugelement in der Anordnung einer "Bogensehne" auf der Konkavseite eines Flexgelenkes, das in einem 45 ° Beugungswinkel hergestellt wird. Wenn diese Gelenke in einer Orthese montiert werden, die mit einem geraden Dummie geformt war, dann halten die Gelenke das Fußteil der Orthese in Dorsalextension. Während der Fuß im Schrittzyklus über die Neutralstellung bis zur Plantarflexion bewegt wird, speichern diese gelenke Energie, die den Fuß in die Dorsalextension zurückführt. Für ihre geringe Größe bieten sie eine erstaunliche Dorsalextensionskraft, kombiniert mit der Tatsache, daß die Zugelemente nicht längendehnbar sind, verwandeln sie die Polyurethananteile des Flex-Gelenkes von einem simplen Biegegelenk in eine "zylindische" Kompressionsfeder (siehe Abb. 6).
Die Flex-Gelenke zur Unterstützung der Dorsalextension sind auch auf der Testmaschine aus Abb. 3 getestet. Die Testaufabau ist allerdings etwas anders, da bewegungsunterstützende gelenke üblicherweise nicht gleichzeitig mit den Plantaran-schlägen benutzt werden. Sie werden deshalb mit gerade so viel Gewicht beauf-schlagt, das es die Fußteile während jedes Umlaufs in 15-20° Plantarflexion bringt, die sich im Umlaufzyklus mit 30° Dorsalextension abwechseln.
Was hier geschieht ist interessant: Nach ungefähr 1 000 000 Zyklen entwickelt sich ein kleiner Anriss im vorderen Drittel des Polyurethans. Der Spalt scheint sich aber nicht weiterzuentwickeln. Die Federkraft wird durch diesen Anriss nur geringfügig beeinflußt und das Zugelement verbleibt unbeschädigt. Wir wissen, daß 1 000 000 Zyklen ein Vielfaches von dem sind, was eine Kompressionsfeder in einem herkömmlichen Metallgelenk überstehen kann.
Die beiden Eigenschaften, die die Größenordnung der Dorsalextensionskraft beeinflußen, sind der "Härtegrad" des verwendeten Materiales und die Abmessung des Gelenkes. Ein größeres Gelenk, das auch aus "härterem" Material hergestellt ist, bewirkt die stärksten Rückstellkräfte. Jede Größe der freibeweglichen Tamarack Flex-Gelenke (groß, mittel und klein) und der die Dorsalextension unterstützenden Flex-Gelenke in zwei Härtegraden, wird mit den gleichen Formdummies verarbeitet. Die Gelenke sind somit untereinander austauschbar (soweit die identische Gelenkgröße zum Einsatz kommt). Diese Austauschbarkeit erlaubt dem Orthopädie-Techniker derzeit die Auswahl von sechs möglichen Arten der Bewegungsunterstützung pro Größe, wenn man berücksichtigt, daß medial und lateral durchaus Gelenke unterschiedlicher Rückstellkraft eingesetzt werden können.
Dorsimeter erleichtert die Auswahl des korrekten Flex-Gelenkes
Wie kann der Orthopädie-Techniker feststellen, welche Dorsalextensionsunter-stützung die für den jeweiligen Versorgungsfall beste ist? Man kann versuchen abzuschätzen, welche Gelenkkombination am besten wirkt, man kann dies ausprobieren und dann ggf. Gelenke auswechseln. Dieses Verfahren kann zum Erfolg führen - es ist aber nicht sehr effizient. Ein Meßgerät, das wir "Dorsimeter" getauft haben, erlaubt es dem Orthopädie-Techniker hier bei der Gelenkauswahl etwas objektiver vorzugehen. Ein solches Dorsimeter ist ein relativ simples Meßgerät, das die Funktion der Dorsalextensionsunterstützung simuliert und es erlaubt schnell und einfach auszumessen, welche Dorsalunterstützungskarft ein Patient benötigt. Das Dorsimeter ist in weniger, als einer Minute am Patienten angelegt und wird so eingestellt, daß es einen sicheren Gang mit hinreichender Vorfuß-Bodenklärung gewährleistet. Der komplette Test dauert ca. 5 Minuten und sagt sehr exakt aus, welche Bauteile ein Patient benötigt. Das Dorsimeter kann darüberhinaus auch vom Physiotherapeuten genutzt werden, um den Behandlungsfortschritt eines Patienten zu kontrollieren und zu dokumentieren.
Die Fertigung - ein Überblick
Zur Herstellung der Gelenkaufnahme in thermoplastischen Orthesen wird der Formdummie so auf dem Modell angebracht,daß der Gelenkmittelpunkt in etwa der gewünschten Achslage entspricht. Der Dummie wird mit kleinen Nägeln am Modell fixiert (siehe Abb. 8). Nach Überziehen eines Trikotschlauches, wird die Kunststoff-schale vakuumunterstützt angeformt. Nach Abnehmen der Schale vom Gipsmodell, können die Formdummies herausgehebelt werden (und, abhängig von der Temperatur der sie ausgesetzt waren, bis zu 10 mal wiederverwendet werden). Mit einer Säge mit dünnstmöglichem Blatt wird das Fußteil vom Wadenteil getrennt. Es sollte nur die nötigste Entgratung der Schnittkante (keine Abschrägung oder Abrundung der Schnitt-kante!) vorgenommen werden. Um frei bewegliche Gelenk zu erzielen, wird ein schmales "V" aus der vorderen Hälfte der Gelenkaufnahme herausgeschnitten (siehe Abb. 9).
Zur korrekten Erzielung der bewegungsunterstützenden Alternative, muß ein kleines "U" aus der vorderen Hälfte der Gelenkaufnahme herausgearbeitet werden Der Halbkreisdurchmesser beträgt ca. ½" oder 12 mm. Üblicherweise wird bei dieser Gelenkalternative auch die Plantarflexion mit ca. 20 ° freigegeben. Um diesen Plantar-ausschlag zu erlauben, wird hinter der Gelenkmittellinie ein "V"-förmiger Ausschnitt eingearbeitet.
Die Position der Gelenkbefestigungsschrauben wird markiert und ausgebohrt oder gestanzt. Eine spezielle Lochzange kann diesen Schritt wesentlich vereinfachen. Die Flexgelenke und ihre Befestigungsmuttern werden eingesetzt und mittels der Schrauben von aussen verschraubt. Die fertigmontierten, frei beweglichen Flex-Gelenke sollten einen guten Sitz und gute Abdeckung wie in Abb. 4 dargestellt, aufweisen.
In Knöchel-Fußorthesen, in denen eine nichtbewegliche Knöchelpartie mit einem Gelenk ausgestattet werden soll, kann dies nachträglich geschehen.FoInnerhalb weniger Minuten erlaubt die Form-Presszange (siehe Abb. 10) eine perfekte Gelenk-aufnahme für die Flex-Gelenke nachträglich thermoplastisch in die Kunststoffschale einzuarbeiten. Hierzu wird die Orthese von der Innenseite her mittels Heißluftfn so aufgeheizt, daß der Kunststoff nahezu klar wird. Hier ist Überhitzung zu vermeiden!! Dann wird die Form-Presszange angesetzt und vorsichtig geschlossen, bis die Griffe einrasten. Die Zange sollte vor Arbeitsbeginn so eingestellt werden, daß das Formpresswerkzeug den Kunstoff etwas dünner zusammendrückt, als es der derzeitigen, auszumessenden Materialstärke im Knöchelbereich entspricht. Dies stellt die Erzielung einer gut umschliessenden Gelenkaufnahme sicher.
Schlußfolgerungen
Die Veröffentlichung stellt die Flex-Gelenke Technologie für orthetische Fuß- Unterschenkelorthesen dar, weil dies der Kernpunkt unserer Gelenkentwicklung war. Die Flex-Gelenke Technologie hat ihre Einsatzbereiche jedoch auch in der Orthetik der oberen Extremität und im Bereich pädiatrischer Knieorthesen gefunden (siehe Abb. 11) Insbesondere sei darauf hingwiesen, daß die bewegungsunterstützende Gelenkversion in Hand-Unterarmorthesen durchaus häßkliche Gelenkmechanisemen inklusive der Federn oder Gummizüge ersetzen kann. Sie hat hier also auch erhebliche kosmetische Vorteile.
Thermoplastische Materialien und deren Verarbeitungsprozesse geben uns heute die Möglichkeit sehr viel hautenger, kosmetischer und leichter zu arbeiten, als in der Vergangenheit. Diese Materialien haben aber zugleich Herausforderungen an die Gelenktechnologie gestellt. Gelenke msen hier zwei Forderungen erfüllen: sie müssen sich in die herstellungstechnik einpassen und sie müssen kosmetisch akzeptabel sein. Wir haben in diesem Anwendungsbereich noch keine Dauerhaltbarkeitstests durchgeführt, es sind aber durchaus tests denkbar, die auch hier wertvolle Information im vergleich zu anderen Orthesen liefern könnten.
Gillette Children's Hospital |
Becker Orthopedic |
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Tamarack Habilitation Technologies, Inc. 1471 Energy Park Drive St. Paul, Minnesota 55108 USA |
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Reference
- Carlson JM, Day B, Berglund G. Double Short Flexure Type Orthotic Ankle Joints. Journal of Prosthetics and Orthotics 2(4):289-300, 1990
